Categoría reguladora y proceso en el que la FDA (US Food and Drug Administration) en Estados Unidos y la EMA (European Medicines Agency) en Europa, permiten el uso especificado de un dispositivo sanitario no aprobado en entornos controlados con el fin de recoger datos sobre la seguridad y eficacia/efectividad; esta información podrá utilizarse posteriormente en una solicitud de aprobación previa a la comercialización (SAPC).
<(A.): Forschungsausnahmegenehmigung (IDE): ein regulatorisches Vorgangs- und Kategorisierungsverfahren, bei dem die behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (United States Food and Drug Administration, FDA) die spezifische Verwendung eines noch nicht zugelassenen Geräts in einem kontrollierten Umfeld zum Zwecke der Sammlung von Daten über die Sicherheit sowie die theoretische und praktische Effektivität des Geräts genehmigt.
<(F.): Exemption des dispositifs de recherche: processus et catégorisation réglementaires par lesquels la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis autorise l’usage spécifique d’un produit non approuvé, dans des milieux contrôlés, à des fins de collecte de données sur son innocuité et son efficacité théorique ou pratique.
<(Ing.): Investigational new drug application (IND): an application for approval of an unapproved drug or a drug previously approved for another use, submitted by the manufacturer to the United States Food and Drug Administration (FDA) prior to human testing of that drug.
TÉRMINOS RELACIONADOS: