Fase de los ensayos clínicos de nuevas tecnologías (por lo general fármacos) en el proceso de desarrollo y aprobación exigido por los organismos fiscalizadores.
Los ensayos de fase I normalmente requieren la participación de aproximadamente 20-80 voluntarios sanos para determinar la seguridad de un fármaco, el rango de dosificación seguro, la absorción, la actividad metabólica, la excreción y la duración de la actividad.
Los ensayos de fase II son ensayos controlados en los que participan aproximadamente 100-300 pacientes voluntarios (con la enfermedad) para determinar la eficacia y las reacciones adversas del fármaco (a veces se dividen en ensayos piloto de fase IIa y ensayos controlados de fase IIb).
Los ensayos de fase III son ensayos controlados más grandes que determinan la eficacia y observan los eventos adversos durante el uso prolongado (a veces se dividen en ensayos de fase IIIa realizados antes de la presentación al organismo regulador y ensayos de fase IIIb realizados después de la presentación a éste pero antes de su aprobación).
Los ensayos de fase IV son estudios posteriores a la comercialización, cuyo fin es observar los efectos a largo plazo y aportar más información sobre seguridad y eficacia, incluido en los grupos de pacientes con regímenes diferentes.
Los ensayos de fase II son ensayos controlados en los que participan aproximadamente 100-300 pacientes voluntarios (con la enfermedad) para determinar la eficacia y las reacciones adversas del fármaco (a veces se dividen en ensayos piloto de fase IIa y ensayos controlados de fase IIb).
Los ensayos de fase III son ensayos controlados más grandes que determinan la eficacia y observan los eventos adversos durante el uso prolongado (a veces se dividen en ensayos de fase IIIa realizados antes de la presentación al organismo regulador y ensayos de fase IIIb realizados después de la presentación a éste pero antes de su aprobación).
Los ensayos de fase IV son estudios posteriores a la comercialización, cuyo fin es observar los efectos a largo plazo y aportar más información sobre seguridad y eficacia, incluido en los grupos de pacientes con regímenes diferentes.
<(A.): Phase-I-, -II-, -III- oder -IV-Studie: ein Kodifizierungssystem für die zahlreichen Phasen klinischer Studien zu neuen Technologien.
Phase-I-Studie: eine Studie mit in der Regel 20 bis 80 gesunden Freiwilligen mit dem Ziel der Ermittlung der Arzneimittelsicherheit, des sicheren Dosierungsbereichs, der Einnahme, der Stoffwechselaktivität, der Ausscheidung und der Wirkungsdauer.
Phase-II-Studie: eine kontrollierte Studie mit 100 bis 300 Teilnehmern zur Ermittlung des Wirkungsvermögens eines Arzneimittels sowie unerwünschter Reaktionen auf das Medikament. (Diese Studien werden mitunter in Phase-IIa-Pilotstudien und streng kontrollierte Phase-IIb-Studien unterteilt.)
Phase-III-Studie: eine breit angelegte kontrollierte Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit eines Arzneimittels sowie zur Beobachtung unerwünschter Reaktionen während einer längerfristigen Anwendung. (Diese Studien werden mitunter in Phase-IIIa-Studien unterteilt, die vor Einreichung eines Antrags auf Vermarktungsgenehmigung durchgeführt werden, sowie Phase-IIIb-Studien, die nach Einreichung eines Antrags auf Vermarktungsgenehmigung, jedoch vor Erhalt der Genehmigung durchgeführt werden.)
Phase-IV-Studie: eine Nachvermarktungsstudie zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit mit dem Ziel, die langfristigen Auswirkungen eines Medikaments zu beobachten und zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zur Verfügung zu stellen – u. a. auch Patientengruppen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata.
<(F.): Phases d'essais clinique : essai de phase I Essai comprenant généralement de 20 à 80 volontaires sains et visant à déterminer l’innocuité , la marge posologique et de sécurité, l’absorption, l’activité métabolique, l’excrétion et la durée d’action d’un médicament.
Essai de phase II: essai avec groupe témoin comportant de 100 à 300 sujets et visant à déterminer l’efficacité d’un médicament ainsi que ses effets indésirables (ces essais sont parfois divisés en essais pilotes de phase IIa et essais rigoureux de phase IIb).
Essai de phase III: essai de grande envergure avec groupe témoin visant à déterminer l’efficacité d’un médicament et à surveiller l’apparition d’événements indésirables à plus long terme (ces essais sont parfois divisés en essais de phase IIIa, menés avant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et essais de phase IIIb, menés après la demande d’autorisation de mise sur le marché mais avant l’homologation.
Essai de phase IV: étude de pharmacovigilance menée après la mise sur le marché et visant à surveiller les effets à long terme d'un médicament ainsi qu'à fournir des informations supplémentaires sur son innocuité et son efficacité, y compris pour des groupes de patients qui suivent des schémas posologiques différents.
<(Ing.): Phase I, II, III, or IV study:
Phase I trial: a trial usually involving 20 to 80 healthy volunteers to determine a drug’s safety, safe dosage range, absorption, metabolic activity, excretion and duration of activity.
Phase II trial: a controlled trial involving 100 to 300 subjects to determine a drug’s efficacy and adverse reactions to the drug (these trials are sometimes divided into Phase IIa pilot trials and Phase IIb well-controlled trials).
Phase III trial: a large controlled trial to determine a drug’s efficacy and monitor adverse events during longer-term use (these trials are sometimes divided into Phase IIIa trials, conducted before the marketing authorization application, and Phase IIIb trials, conducted after the marketing authorization application, but before approval).
Phase IV trial: a post-marketing pharmacovigilance study to monitor a drug’s long-term effects and provide additional information on the drug’s safety and efficacy, including for patient groups with different dosing regimens.
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