Organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. Tiene 31 funciones atribuidas por la legislación vigente. Las más relevantes para la práctica médica son las siguientes: inscribir, mantener y actualizar el Registro de Especialidades Farmaceúticas de huso humano y veterinario; conceder, modificar, denegar, suspender o revocar la autorización de medicamentos y vacunas, equipos, reactivos, medicamentos homeopáticos y especialidades farmaceúticas de plantas medicinales; someter a limitaciones reservas o requisitos de prescripción las autorizaciones de especialidades farmaceútícas; autorizar la elaboración y distribución de muestras gratuitas; determinar las especialidades farmaceúticas de uso humano que pueden ser objeto de publicidad dirigida al publico en general; proceder a la renovación, actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones y registros de medicamentos que autorice la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos; evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación clínica; evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos, estudios y ensayos complementarios; planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia; desarrollar las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico y uso lícito o ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas; autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos.
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