Qualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en las funciones anatómicas, físicas o etabólicas evidente por signos físicos, síntomas y/o cambios microbiológicos producidos durante cualquier fase de un estudio clínico, estén o no relacionados con el tratamiento.Incluye la exacerbación de dolencias o eventos preexistentes, enfermedades intercurrentes, accidentes, la interacción con otros fármacos o el empeoramiento significativo de la enfermedad.
<(A.): Unerwünschtes Ereignis: Jegliche gesundheitsschädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung bei einer körperlichen oder metabolischen Funktion, die sich durch Anzeichen oder Symptome oder eine Veränderung hinsichtlich der Ergebnisse von Labortests in jeder Phase einer klinischen Studie offenbart, ungeachtet dessen, ob die Veränderung als mit der Behandlung zusammenhängend erachtet wird oder nicht.
<(F.) : Evénement indésirable: tout changement nocif, pathologique ou involontaire d’une fonction – physique ou métabolique –, révélé par des signes ou des symptômes ou un changement dans les résultats des épreuves de laboratoire, et ce, à n’importe quelle phase d’une étude clinique, que ce changement soit ou non lié au traitement étudié.
<(Ing.) : Adverse event: any noxious, pathological or unintended change in a physical or metabolic function, revealed by signs or symptoms or a change in the results of laboratory tests, in any phase of a clinical study, whether or not the change is considered treatment-related.
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