Solicitud presentada ante la FDA estadounidense o la EMA europea para que se apruebe la comercialización de un fármaco nuevo (una entidad molecular nueva, no biológica) para uso humano en el comercio interestatal estadounidense.
<(A.): Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA): eine sogenannte Mew Drug Application (NDA) ist ein Antrag, der seitens eines Herstellers bei der behördlichen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (United States Food and Drug Administration, FDA) mit dem Ziel des Erhalts einer Genehmigung für ein neues Arzneimittel (eine neue, nicht-biologische molekulare Substanz) als Humanarzneimittel eingereicht wird.
<(F.): Présentation de nouveau médicament (PNM): demande soumise par un fabricant à la FDA pour l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l’humain.
<(Ing.): New drug application (NDA): an application submitted by a manufacturer to the Food and Drug Administration (FDA) for approval to market a new drug (a new, non-biological molecular entity) for human use.
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