Solicitud presentada ante la FDA estadounidense o la EMA europea para que se apruebe la comercialización de un dispositivo sanitario en el comercio interestatal estadounidense. La solicitud contiene información que documenta la seguridad y eficacia/efectividad del dispositivo.
<(A.) : Antrag auf Vorvermarktungszulassung (PMA): bei einer sogenannten premarketing approval application (PMA) handelt es sich um einen Antrag, der seitens des Herstellers bei der behördlichen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (United States Food and Drug Administration, FDA) auf Erhalt einer Marktzulassung für ein medizinisches Produkt in den Vereinigten Staaten gestellt wird.
<(F.): Demande d'autorisation de mise en marché: demande d’approbation de la commercialisation d’un produit médical aux États-Unis présentée par le fabricant à la Food and Drug Administration (FDA).
<(Ing.): Premarketing approval application (PMA): an application made by the manufacturer to the Food and Drug Administration (FDA) for approval to market a medical product in the United States.
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